2019-07-17T11:23:20+03:00

Списки лекарств с недоказанной эффективностью: кому они выгодны?

Все чаще мы слышим  о том, что есть препараты, которые не работают. Обоснованы ли эти заявления?
Анна КАЛИНИНА
Поделиться:
Комментарии: comments11
Изменить размер текста:

Возможность доступа к широкой аудитории сегодня есть практически у каждого. Поэтому в сети можно найти мнения почти по любому вопросу. И, если такое мнение озвучивает популярный человек, можно считать, что большинство его зрителей будет уверено в реальности сделанного заявления. А правильную оценку, скорее всего, смогут дать лишь профессионалы.

Подобное нередко случается, когда составляются длинные списки лекарств с якобы недоказанной эффективностью. Эти перечни могут быть выгодны конкурентам внесенных в списки препаратов, а могут из-за высокой социальной значимости темы служить хорошим пиаром для транслятора такой информации.

Тем не менее, чтобы понимать, могут ли в России в обороте находиться препараты с недоказанной эффективностью, нужно знать, как проводится регистрация лекарственных средств и что такое клинические рекомендации. Обо всем по порядку.

Как регистрируют препарат?

Чтобы лекарство поступило в России в оборот, его нужно зарегистрировать в Министерстве здравоохранения. Сама процедура носит строго регламентированный характер и регулируется главой 6 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Для начала процедуры регистрации фармкомпания, заявляющая лекарственный препарат на государственную регистрацию, должна представить в Минздрав не только заявление, но и проект инструкции, где отражена информация о действии препарата, его показаниях, побочных эффектах и т.д. Помимо этого, предоставляются другие предусмотренные законом документы, а из всего перечисленного формируется регистрационное досье.

В него, в частности, должны входить отчеты о клинических и доклинических исследованиях – в отношении эффективности и безопасности, механизма действия средства, процессов поступления, распределения, превращения в ходе процессов обмена в другие вещества и выведения из организма. Если имеется опыт использования, полученный после регистрации средства, то включается отчет и о таком применении.

Исследования лекарственных средств: что они показывают?

К перечисленным клиническим исследованиям тоже предъявляется ряд законодательных требований. Они могут проводиться только при условии, что федеральный госорган дал свое разрешение, а организация имеет аккредитацию и внесена в утвержденный на федеральном уровне список.

Исследования проводятся в целях:

• определения безопасности лекарства для здорового человека;

• подбора минимальной эффективной дозы, выбора способа лечения и его продолжительности;

• установления безопасности для людей с определенными патологиями;

• определения дополнительных показаний к применению и изучения возможных побочных эффектов.

Что касается дженериков (воспроизведенных препаратов), то в их отношении производятся сравнение биологической или терапевтической эквивалентности.

Что не выйдет на фармрынок?

После того, как поступают документы на регистрацию лекарства, Минздрав принимает решение о передаче пакета на экспертизу – в том числе, чтобы проверить качество препарата и соотношение «польза-риск» в процессе его медицинского применения. Не позже, чем через 110 дней, принимается решение о регистрации препарата. При положительном решении информация о нем вносится в государственный реестр лекарственных средств.

При этом ч. 2 ст. 27 Закона предусмотрено, что есть основания для отказа в государственной регистрации препарата. Это - заключение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти о том, что качество и / или эффективность препарата не подтверждены полученными данными или заключение, в котором сказано, что риск причинения вреда здоровью человека из-за приема препарата для медицинского применения превышает его эффективность.

Таким образом, на фармацевтический рынок не может быть выведено лекарственное средство с не соответствующими заявленным фармкомпанией показателям. Не пустят в оборот и то средство, в котором побочные эффекты превышают его положительное действие.

Клинические рекомендации: сегодня и в будущем

Впрочем, если все лекарственные препараты проходят регламентированную процедуру регистрации, то похвастаться внесением в клинические рекомендации может не каждое средство. Сегодня они представляют собой протоколы лечения, определяющие объем и уровень качества выполнения медицинской помощи больному при определенном заболевании, с определенным синдромом или при определенной клинической ситуации. Протоколы разрабатываются медицинскими организациями, процедура разработки также тщательно урегулирована. В документе, среди прочего, отражены перечень групп лекарственных средств основного и дополнительного ассортимента и характеристика алгоритмов и особенностей лекарственных средств. Протокол составляется группой специалистов, в которую входят врачи.

Особенно важное значение клинические рекомендации приобретут с начала 2022 года, когда вступят в силу следующие положения закона от 25 декабря 2018 года № 489-ФЗ.

Изменятся положения ст. 37 Закона - об организации медицинской помощи, в которой клинические рекомендации станут важными документами для организации терапии (сегодня нормы Закона предлагают руководствоваться стандартами оказания медицинской помощи).

Клинические рекомендации - документы, в которых есть основанная на научных доказательствах информация по вопросам профилактики, диагностики, лечения и реабилитации. К таким документам относятся протоколы лечения пациента, варианты медицинского вмешательства и описание последовательности действий медицинского работника с учетом течения заболевания, наличия осложнений и сопутствующих заболеваний и других факторов.

Примеры препаратов, включенных в стандарты оказания медпомощи

Существуют клинические рекомендации, например, по колопроктологии. Здесь в группу лечения включены лидокаин и трибенозид, микронизированная флавоноидная фракция, бензокаин, мазь с троксерутином и другое.

Имеются клинические рекомендации по диагностике и лечению артериальной гипертензии. Специально разрабатываются клинические рекомендации в отношении различных заболеваний для детей.

Есть ряд федеральных стандартов по неврологии:

• Федеральный стандарт специализированной медицинской помощи при внутримозговом кровоизлиянии (консервативное лечение) (МЗ №1692н от 29.12.2012). Данный стандарт предлагает такие препараты, как инсулин, бисопролол, актовегин, эналаприл и другие;

• Федеральный стандарт первичной медико-санитарной помощи при органических, включая симптоматические, психических расстройствах, деменции (МЗ №1621н от 28.12.2012). Данный стандарт включает следующие препараты: диазепам, цереброзолин, актовегин, пирацетам, пентоксифеллин и другие;

• Федеральный стандарт специализированной медицинской помощи при диабетической полиневропатии (МЗ №1544н от 24.12.2012). Стандарт предлагает, к примеру, следующие препараты: актовегин, нимесулид, тиамин и другие.

Список использованных источников:

1. Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

2. Федеральный закон от 25 декабря 2018 г. N 489-ФЗ «О внесении изменений в статью 40 Федерального закона «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации» и Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" по вопросам клинических рекомендаций».

3. Приказ Минздрава России от 21.09.2016 N 725н "Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения" (Зарегистрировано в Минюсте России 23.01.2017 N 45357).

4. «ГОСТ Р 56034-2014. Национальный стандарт Российской Федерации. Клинические рекомендации (протоколы лечения). Общие положения» (утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 04.06.2014 N 503-ст).

5. Г.Б. Леонова. Государственная регистрация отдельных видов товаров // Журн. «Законодательство», N 4, 2016 г.

Подпишитесь на новости:

Понравился материал?

Подпишитесь на еженедельную рассылку, чтобы не пропустить интересные материалы:

Нажимая кнопку «подписаться», вы даете свое согласие на обработку, хранение и распространение персональных данных

 
Читайте также